Nasz serwis wykorzystuje pliki cookies. Możesz je wyłączyć w ustawieniach przeglądarki. Dalsze korzystanie z witryny bez zmiany ustawień oznacza wyrażenie zgody na korzystanie z plików cookies.

rozumiem i zgadzam się
Forum WWW.TOCZEN.PL Strona Główna WWW.TOCZEN.PL
"systemic lupus erythematosus"
 
 Lupus ChatLupus chat  FAQFAQ   SzukajSzukaj   UżytkownicyUżytkownicy   GrupyGrupy   RejestracjaRejestracja 
 ProfilProfil   Zaloguj się, by sprawdzić wiadomościZaloguj się, by sprawdzić wiadomości   ZalogujZaloguj 

Problemy związane z życzeniowym przyjmowaniem leków

 
Napisz nowy temat   Odpowiedz do tematu    Forum WWW.TOCZEN.PL Strona Główna -> Doniesienia Medyczne
Zobacz poprzedni temat :: Zobacz następny temat  
Autor Wiadomość
Ziarenko
Master butterfly
Master butterfly


Dołączył: 10 Wrz 2005
Posty: 2042

PostWysłany: Pią Sty 02, 2009 2:02 pm    Temat postu: Problemy związane z życzeniowym przyjmowaniem leków Odpowiedz z cytatem

Prawo i Medycyna 4/2008

Problemy związane z życzeniowym przyjmowaniem produktów leczniczych

Materiały z Konferencji Naukowo-Szkoleniowej „Medycyna – nauką czy miejscem spełniania życzeń pacjenta”, Warszawa, 17-18 kwietnia 2008 r.

Wraz z informacjami o możliwościach nowoczesnej medycyny i farmacji rośnie świadomość zachowań prozdrowotnych społeczeństwa oraz chęć współdecydowania o podejmowanych metodach leczenia. W związku z powyższym rodzą się konkretne problemy życzeniowego podchodzenia pacjentów do produktów leczniczych.
Adresatami wspomnianych życzeń są lekarze ordynujący leki oraz farmaceuci wydający je w aptece. Stąd też na pierwszy plan niniejszego opracowania wysuwa się problematyka możliwości odmowy przez lekarza i farmaceutę spełnienia życzenie pacjenta o przepisanie lub wydanie konkretnego produktu leczniczego. W dalszej części wskazane zostaną problemy wynikające z tzw. zjawiska samoleczenia wśród pacjentów.
Produkt leczniczy[1] jest towarem na rynku, jednakże nie jest zwykłym towarem, pacjentowi sięgającemu po lek towarzyszy szczególna motywacja. Chce on najczęściej utrzymać lub poprawić swój stan zdrowia i ma prawo oczekiwać, że stosując produkt leczniczy zgodnie z jego przeznaczeniem, przynajmniej go nie pogorszy. Dbałość o zdrowie staje się czynnikiem napędzającym wielkie korporacje farmaceutyczne do produkcji coraz większej ilości leków. Bombardowani informacjami reklamowymi o nowościach na rynku farmaceutycznym, o cudownych środkach, które pomogły znajomym, bardzo często budujemy w głowie listę leków, które powinniśmy mieć, niekoniecznie dlatego, że jesteśmy chorzy, ale tak na wszelki wypadek, gdybyśmy zachorowali lub aby polepszyć jakość naszego życia.
Pewną przeszkodą dla pacjenta w zdobyciu konkretnego produktu leczniczego jest jego dostępność na rynku.
Polskie prawo farmaceutyczne przewiduje 5 kategorii dostępności produktów leczniczych (art. 23a ust. 1 pr. farm.): wydawane bez przepisu lekarza (OTC, z ang. over the counter), wydawane z przepisu lekarza (Rp), wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz), wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach (Rpw) i stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (Lz).

Życzenia skierowane do lekarza - możliwość odmowy

Na początek przyjrzyjmy się zatem sytuacji, w której pacjent domaga się od lekarza przepisania produktu leczniczego dostępnego wyłącznie na receptę lekarską.
Ordynowanie produktów leczniczych należy uznać za świadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty[2], ponieważ mieści się w zakresie sformułowania „leczenie i rehabilitacja chorych".
Ze względu na powyższy fakt, zastosowanie ma tu art. 4 ustawy lekarskiej nakładający na lekarza obowiązek wykonywania zawodu zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.
Czyniąc zadość prośbie pacjenta o konkretny produkt leczniczy lekarz przede wszystkim nie może łamać przepisów prawa regulujących wystawianie recept. Odmowa lekarza będzie miała uzasadnienie w ograniczeniach natury administracyjno-prawnej.
Lekarz może aplikować swoim pacjentom produkty lecznicze i materiały medyczne bezpośrednio, podczas gdy pacjent podlega hospitalizacji w zakładzie opieki zdrowotnej lub też przepisywać je pacjentowi do samodzielnego przyjmowania za pomocą recepty lekarskiej. Ze względu więc na kategorię dostępności produktu leczniczego, lekarz nie ma obowiązku, a wręcz nie ma prawa ulegać prośbom pacjenta o przepisanie konkretnego leku, który pacjent miałby przyjmować w domu, jeśli jego kategoria to lek Lz.
Lekarz może ordynować te produkty lecznicze i wyroby medyczne, które są dopuszczone do obrotu w RP (art. 45 ustawy lekarskiej) na podstawie procedur rejestracyjnych. Ograniczenie to jest naturalną konsekwencją prawa wspólnotowego w tym zakresie. Mając na uwadze względy ochrony zdrowia publicznego, prawo europejskie stanowi zasadę, że żaden produkt leczniczy nie może pozostawać w obrocie bez ważnego pozwolenia wydanego przez właściwy organ. Podstawową regulacją w tym zakresie w UE jest Dyrektywa Rady i Parlamentu Europejskiego 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[3] wraz z jej najistotniejszą nowelizacją Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 roku[4], a także Rozporządzenie Komisji 726/2004/WE z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków[5]. Dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu odbywa się w wyniku zastosowania odpowiedniej procedury i w oparciu o spełniający szczegółowo określone kryteria wniosek. Podstawą do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest ocena jego bezpieczeństwa stosowania, skuteczności oraz jakości. Przepisując więc produkt leczniczy lekarz zaleca do stosowania produkt o określonej jakości, skuteczny i bezpieczny dla pacjenta w prawidłowych warunkach stosowania.
Wyjątek od wskazanego ograniczenia przewiduje art. 45 ust. 2 ustawy lekarskiej, który stanowi, że w uzasadnionych przypadkach lekarz może ordynować środki farmaceutyczne[6] i materiały medyczne dopuszczone do obrotu w innych krajach, z jednoczesnym szczegółowym uzasadnieniem w dokumentacji medycznej.
Przy rozstrzyganiu czym mają być uzasadnione owe przypadki, pomocna jest analiza art. 4 pr. farm., który precyzuje, że chodzi o sytuacje, w których zastosowanie danego produktu leczniczego jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem jednakże, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, wówczas jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. W tej szczególnej procedurze nie można jednak dopuścić do stosowania produktów leczniczych, w odniesieniu do których minister zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie (art. 4 ust. 3 pr. farm.).
Rozporządzenie 726/2004/WE uregulowało w art. 83 jeszcze jeden wyjątek od zasady ordynowania wyłącznie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu. Chodzi mianowicie o dostęp do leków jeszcze przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu. Rozporządzenie 726/2004/WE oficjalnie uznało zasadę tzw. compassionate use (humanitarne zastosowanie leku). Compassionate use, zezwala na podanie produktu, dla którego wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej jest poddawany ocenie klinicznej, „pacjentom cierpiącym na przewlekłą lub poważnie upośledzającą chorobę albo schorzenie, które zostało uznane za zagrażające życiu, gdzie leczenie za pomocą dostępnych leków jest nieskuteczne". Przepis ten zobowiązuje także państwo, które zdecyduje się na takie indywidualne zastosowanie substancji leczniczej, do poinformowania o tym Europejskiej Agencji Leków zaś wnioskodawcę obliguje do zapewnia, że pacjenci będą mieli dostęp do nowego produktu produkt leczniczego podczas okresu wydawania pozwolenia i wprowadzenia do obrotu, by uniknąć przerw w leczeniu. Odnośne przepisy nie dotyczą jednak leków podlegających narodowym procedurom i nie spełniają wszystkich postulatów stowarzyszeń pacjentów, np. nie przewidują, kto może składać wniosek o indywidualne zastosowanie leku i kto pokryje związane z tym koszty. Podkreślić jednak należy, że lekarz na życzenie pacjenta nie ma obowiązku wystąpienia z wnioskiem o skorzystanie z opisanej procedury.
W polskim systemie prawa nie istnieją przepisy, które nakładałyby na lekarza obowiązek polegający na tym, że miałby on na wyraźne żądanie pacjenta przepisać konkretny produkt leczniczy.
Art. 30 ustawy lekarskiej, a także pośrednio art. 7 KEL[7], zakłada bezwzględny obowiązek udzielenia przez lekarza pomocy w przypadku zagrożenia życia chorego. W innych sytuacjach lekarz ma prawo odmówić wykonania konkretnego świadczenia. Zasadę tę należy odnieść do możliwości odmowy spełnienia życzenia pacjenta, który przychodzi do gabinetu lekarskiego z gotową propozycją przepisania mu leków. Należy pamiętać, że w takim przypadku lekarz powinien jednak wskazać choremu możliwość uzyskania świadczenia gdzie indziej, a jeżeli pozostaje w stosunku pracy, powinien powiadomić przełożonego i poprosić o jego zgodę (art. 7 KEL oraz art. 38 ustawy lekarskiej). Oczywiście powinien być jakiś uzasadniony powód odmowy, który wymaga udokumentowania. Powodem odmowy może być na przykład niezgodność leczenia, którego domaga się chory z aktualną wiedzą medyczną czy wiedzą, specjalnością lekarza, który przecież przy wykonywaniu zawodu, a więc także ordynowaniu leków, musi kierować się art. 4 ustawy lekarskiej.
Art. 42 ustawy lekarskiej i art. 9 KEL stanowią zasadę, że lekarz orzeka o stanie zdrowia i propozycjach terapii dla określonej osoby po uprzednim, osobistym jej zbadaniu. W wyniku wywiadu lekarskiego może się okazać, że pacjent stosuje ze względu na inne schorzenia produkty lecznicze i zaordynowanie na życzenie pacjenta dodatkowych leków mogłoby mu przynieść więcej szkody niż pożytku w związku z możliwymi interakcjami leków. Równie dobrze pacjent może być uczulony na substancję czynną w danym produkcie leczniczym, o przepisanie którego prosi. Lekarz może odmówić wtedy ze względu na zasadę nieszkodzenia pacjentowi.
Rozważenia wymaga jeszcze sytuacja, w której po receptę do lekarza zgłasza się osoba zdrowa, która jednak chce przez zastosowanie kuracji poprawić jakość swojego życia. Dobrostan psychiczny jest także bardzo ważnym elementem stanu zdrowia, czemu uwagę w swoim wystąpieniu poświęcił dr Kordel podkreślając, że należy fakt ten uwzględnić przy wykonywaniu świadczeń zdrowotnych. Powstaje jednak pytanie, czy ze względu właśnie na poprawę jakości życia, lekarz ma obowiązek przepisać pacjentowi na jego życzenie produkty lecznicze bez wyraźnych wskazań medycznych, np. leki psychotropowe 19-letniemu mężczyźnie, który chce wygasić wspomnienia po bolesnym zawodzie miłosnym, czy choćby podręcznikowy przykład żądania przepisania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
Otóż takiego obowiązku nie można interpretować z obowiązujących przepisów, zaś lekarz, w przypadku takich co najmniej wątpliwych etycznie sytuacjach może się powołać na klauzulę sumienia, którą przewiduje art. 39 ustawy lekarskiej oraz art. 7 w zw. z art. 4 KEL. Warunkami zastosowania tego przepisu są: niezgodność świadczenia z sumieniem lekarza, obowiązek wskazania realnej możliwości uzyskania tego świadczenia u innego lekarza lub w innym zakładzie opieki zdrowotnej. W przypadku lekarza pozostającego w stosunku pracy lub w ramach służby istnienie obowiązek uzasadnienia i odnotowania odmowy w dokumentacji medycznej i obowiązek uprzedniego powiadomienia na piśmie przełożonego. Największą trudnością przy realizacji klauzuli jest wskazanie realnej możliwości uzyskania konkretnego świadczenia, nie wystarczy bowiem odesłać pacjenta do jakiejkolwiek innej placówki ochrony zdrowia, tylko do tej, w której najprawdopodobniej żądane świadczenie będzie zrealizowane.
Przepisy wyłączają możliwość skorzystania z klauzuli sumienia w przypadku, gdy zachodzi przypadek możliwości spowodowania niebezpieczeństwa utraty życia, ciężkiego uszkodzenia ciała lub ciężkiego rozstroju zdrowia, oraz inne przypadki nie cierpiące zwłoki.
Prośba pacjenta dotyczyć może nie tylko przepisania konkretnego produktu leczniczego, ale także jego konkretnej ilości. I w tym przypadku lekarz może odmówić powołując się na ograniczenia administracyjno-prawne, które można odnaleźć w rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 17 maja 2007 roku w sprawie recept lekarskich[8]. Wystawienie recepty polega na czytelnym oraz trwałym naniesieniu na awersie recepty treści obejmującej dane określone w rozporządzeniu oraz złożeniu własnoręcznego podpisu przez osobę uprawnioną do jej wystawienia. Zgodnie z § 8 ust. 1 wskazanego rozporządzenia osoba wystawiająca receptę może przepisać jednemu pacjentowi jednorazowo bez potrzeby podawania na recepcie sposobu dawkowania, maksymalnie:
a) dwa najmniejsze opakowania leku lub wyrobu medycznego określone w wykazach refundowanych leków i wyrobów medycznych - w przypadku recept na refundowane leki i wyroby medyczne wymienione w tych wykazach, zaś dla leku gotowego, dopuszczonego do obrotu na terytorium RP, który zawiera w swoim składzie środek odurzający lub substancję psychotropową - w przypadku recept na leki niepodlegające refundacji albo recept na leki refundowane niewymienione w wykazie leków refundowanych,
b) 100 sztuk strzykawek do insuliny wraz z igłami,
c) 100 sztuk pasków diagnostycznych,
d) ilość doustnego środka antykoncepcyjnego niezbędną do sześciomiesięcznego stosowania.
Jeżeli zaś lekarz poda na recepcie sposób dawkowania, może przepisać większą ilość produktu leczniczego niż wskazano powyżej, jednak nie więcej niż jest to niezbędne pacjentowi do trzymiesięcznego stosowania. Ze względu na wysokie koszty jakie poniósłby pacjent realizując jednorazowo receptę na taką kurację, w ust. 3 § 8 rozporządzenia wprowadzono możliwość wystawienia trzech recept na kolejne miesięczne kuracje, lekarz ma wówczas obowiązek określenia na recepcie dnia, po którym może nastąpić jej realizacja. Pacjent nie może więc skutecznie domagać się przekroczenia przez lekarza granic zakreślonych wskazanymi przepisami i poprosić o zapas recept na rok.


Życzenia skierowane do farmaceuty - możliwość odmowy


Kolejnym adresatem życzeń pacjenta związanych tym razem z wydaniem określonego leku jest farmaceuta. W tym przypadku możemy mieć do czynienia z dwiema sytuacjami, pierwsza, w której chodzi o produkt leczniczy dostępny tylko na receptę i druga, gdy pacjent prosi w aptece o konkretny lek dostępny bez recepty.
Pacjent, który prosi o wydanie leku na receptę musi przedstawić stosowny dokument. Recepta powinna przede wszystkim odpowiadać wymogom rozporządzenia w sprawie recept lekarskich[9]. W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia sfałszowania recepty, osoba wydająca lek odmawia jej realizacji, zatrzymuje ją i niezwłocznie powiadamia o tym fakcie inspektora Inspekcji Farmaceutycznej właściwego ze względu na położenie apteki, oddział wojewódzki Funduszu oznaczony na tej recepcie oraz - jeżeli to możliwe - osobę lub podmiot, który wystawił receptę (§ 25 rozporządzenia w sprawie recept).
Ze względów finansowych może się zdarzyć, że pacjent poprosi farmaceutę o zamianę oryginalnego produktu leczniczego wskazanego w recepcie na jego tańszy odpowiednik zwany generykiem[10]. Wówczas zamiana taka jest możliwa, o ile na recepcie brak jest zastrzeżenia o konieczności wydania pacjentowi wyłącznie określonego leku przez zamieszczenie adnotacji „nie zamieniać" lub „NZ" przy każdej pozycji leku, którego dotyczy (§ 6 ust. 3 rozporządzenia w sprawie recept). Lekarz, zamieszczając taką adnotację na recepcie pozbawia pacjenta możliwości domagania się od farmaceuty zmiany leku na inny, pomimo tego, że będzie zawierał tę samą substancję czynną.
W przypadku nieprawidłowo wystawionej recepty farmaceuta może odmówić jej realizacji, chociaż przepisy prawa wskazują na pewne braki, które farmaceuta może uzupełnić podczas wizyty pacjenta w aptece. Farmaceuta może uzupełnić czy też zmienić na recepcie jedynie identyfikator oddziału NFZ, kod uprawnień dodatkowych pacjenta, numer poświadczenia o prawie do świadczeń opieki zdrowotnej albo numer identyfikacyjny znajdujący się na dokumencie uprawniającym do korzystania ze świadczeń na podstawie przepisów o koordynacji oraz symbol państwa, w którym znajduje się instytucja właściwa dla osoby korzystającej ze świadczeń na podstawie przepisów o koordynacji, PESEL lub adres pacjenta (§ 16 ust. 2 rozporządzenia w sprawie recept). W związku z powyższym farmaceuta ma obowiązek odmówić prośbie pacjenta, jeśli ten będzie nalegał na wydanie większego opakowania czy leku o większej mocy niż wynika to z recepty. Przepisy zawierają w tym zakresie regułę ostrożnościową związaną z niedokładnie wypełnioną receptą, zgodnie ze wskazówką 16 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia, jeżeli z wpisanych na recepcie: liczby i wielkości opakowań, liczby jednostek dawkowania i sposobu dawkowania wynikają różne ilości leku, osoba wydająca lek przyjmuje najmniejszą z nich jako ilość leku przepisaną przez lekarza.
Farmaceuta przy wydawaniu produktów leczniczych związany jest także terminem realizacji recepty, który nie może przekroczyć 30 dni od daty jej wystawienia, a w przypadku, gdy lekarz wystawia 3 recepty na 3 kolejne miesiące, 30 dniowy termin realizacji jest liczony od naniesionej na recepcie daty realizacji (§ 17 rozporządzenia w sprawie recept). Krótszy jest termin realizacji recepty na antybiotyki oraz recepty wystawionej w ramach pomocy doraźnej, gdyż nie może przekroczyć 7 dni od daty jej wystawienia.
W przypadku leków lub wyrobów medycznych sprowadzanych z zagranicy dla użytkowników indywidualnych termin realizacji recepty nie może przekroczyć 120 dni od daty jej wystawienia. Termin realizacji recepty na preparaty immunologiczne wytwarzane dla indywidualnego pacjenta nie może przekroczyć 90 dni od daty jej wystawienia. Farmaceuta powinien więc odmówić realizacji recepty, choćby prawidłowo wypełnionej, jeśli przekroczony został termin jej realizacji.
Przepisy prawa farmaceutycznego przewidują wyjątek od obowiązku posiadania recepty na produkt leczniczy Rp., jest to instytucja tzw. recepty farmaceutycznej z art. 96 ust. 2-3 pr. farm. Polega ona na tym, że produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę może być wydany w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R w przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia[11]. Fakt wydania produktu leczniczego farmaceuta odnotowuje na sporządzanej recepcie farmaceutycznej, która powinna zawierać nazwę wydanego produktu leczniczego, dawkę, przyczynę wydania produktu leczniczego, tożsamość i adres osoby, dla której produkt leczniczy został wydany, datę wydania, podpis i pieczątkę farmaceuty. Taka recepta farmaceutyczna zastępuje receptę lekarską za 100% odpłatnością i podlega ewidencjonowaniu.
W przypadku prośby o wydanie w aptece konkretnego produktu leczniczego dostępnego bez recepty farmaceuta ma możliwość odmowy w przypadku, gdy wydanie leku może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta (art. 96 ust. 4 pr. farm). Realizacja tego przepisu nastręczać może wielu trudności, chociażby na jakich przesłankach farmaceuta w czasie krótkiej wizyty pacjenta w aptece może zdiagnozować niebezpieczeństwo. Czy dla odmowy wystarczy, że pacjentka, która prosiła o lek była ciężarna, albo nietrzeźwa? Przecież dany produkt może kupować niekoniecznie dla siebie. Podobną treść zawiera art. 9 ust. 4 Kodeksu Etyki Aptekarza RP uchwalonego na Nadzwyczajnym Krajowym Zjeździe Aptekarzy w Lublinie w dniu 25 kwietnia 1993 roku [12], który zakłada, że aptekarz zobowiązany jest do odmawiania wydawania środków farmaceutycznych, jeżeli ma podstawę przypuszczać, że zostaną one użyte przez nabywcę, lub osoby trzecie z zamiarem zaszkodzenia zdrowiu albo w celach nieleczniczych. Także w tym przypadku praktyce pozostawiono określenie podstaw, na jakich farmaceuta przypuszczać będzie o nieleczniczych celach zakupu leku. Co prawda art. 2 a ust. 1 pkt. 6 i 7 ustawy o izbach aptekarskich[13] zakłada, że wykonywanie zawodu farmaceuty polega m.in. na udzielaniu informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych oraz sprawowaniu opieki farmaceutycznej polegającej na dokumentowanym procesie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta, to jednak trudno sobie wyobrazić, że w przypadku każdego pacjenta w aptece farmaceuta dokonuje pewnego rodzaju wywiadu związanego z jego dotychczasowymi chorobami, uczuleniami[14].
Na uwagę zasługuje fakt, że w polskim systemie prawa brak jest zagwarantowanej klauzuli sumienia farmaceuty, jak ma to miejsce w przypadku lekarza. Farmaceuta, któremu światopogląd nie pozwala na sprzedawanie np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych, nie może w majestacie prawa odmówić ich sprzedaży, jeżeli pacjentka okaże prawidłową receptę.
Na rolę sumienia w wykonywaniu zawodu farmaceuty wskazuje co prawda art. 4 Kodeksu Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej: „Aptekarz wykonując swoje zadania musi posiadać wolność postępowania zgodnego ze swym sumieniem oraz swobodę działań zawodowych stosowną do wskazań etycznych, aktualnego poziomu wiedzy i stanu prawnego", jednak nie można zapomnieć, że dokument ten ma jednak walor deontologiczny a nie prawny i przydatny jest przy realizacji odpowiedzialności zawodowej zgodnie z art. 45 ustawy o izbach aptekarskich. Regulację możliwości skorzystania z klauzuli sumienia przewidywał projekt nowego Kodeksu Etyki Aptekarza-Farmaceuty RP art. 4 ust. 2: „Jeżeli z uwagi na swoje przekonania farmaceuta nie może wykonać pewnych czynności w aptece, zobowiązany jest wskazać farmaceutę, który podejmie się wykonania tych czynności". Jak już jednak wspomniano, projekt nie został przyjęty.
W aptece, pomimo obowiązku utrzymywania zapasów produktów leczniczych odpowiadających potrzebom lokalnej społeczności[15], może w pewnych przypadkach zabraknąć określonych produktów leczniczych. W takiej sytuacji, zgodnie z art. 95 ust.3 pr. farm. kierownik apteki informuje pacjenta o niemożliwości realizacji recepty lub życzenia wydania leku dostępnego bez recepty i uzgadnia z nim termin nabycia konkretnego produktu leczniczego w tej samej aptece.


Samoleczenie


Z życzeniowym podchodzeniem do produktów leczniczych związane jest także coraz bardziej popularne wśród pacjentów zjawisko tzw. samoleczenia. Deklaracja Europejskiego Biura WHO w Kopenhadze z 1986 roku, określająca zakres produktów medycznych używanych samodzielnie przez pacjentów, przedstawia jednoznacznie definicję samoleczenia: „samoleczenie określa używanie lekarstw przez konsumenta w leczeniu chorób lub objawów rozpoznanych samodzielnie. W praktyce określenie to zawiera również leczenie wzajemne przez członków rodzin lub przyjaciół, szczególnie gdy leczone jest dziecko"[16].
Leki dostępne bez recepty to leki z grupy tzw. OTC. Trzeba sobie uświadomić, że są one bardzo istotnym elementem terapeutycznym i równie istotnym instrumentem polityki lekowej. Stosowanie tego typu produktów leczniczych wynika z rosnącej potrzeby społecznej i umożliwia aktywne korzystanie przez pacjentów z leków OTC. Samoleczenie już od wielu lat jest światowym trendem wynikającym z coraz większej świadomości oraz dojrzałości pacjentów, a także postępu cywilizacyjnego. Pacjenci sięgają po produkty dostępne bez recepty w celu leczenia objawów różnych dolegliwości czy wspomagając własną terapię używają ich profilaktycznie, a czasami z prozaicznej przyczyny jaką jest chęć uniknięcia kolejek do lekarza.
Zdawać sobie trzeba sprawę, że leki z grupy OTC zawierają substancje nieobojętne dla ludzkiego organizmu i dlatego bardzo ważna jest edukacja zdrowotna i dostęp do rzetelnej wiedzy na temat ich stosowania i działania. Olbrzymie znaczenie ma reklama, która odgrywa istotną rolę poprzez zwrócenie uwagi na lek i poinformowanie o wskazaniach dotyczących stosowania. Z badań TNS OBOP przytaczanych przez D. Cianciarę[17] wynika, że w 2003 roku co dwunasty Polak twierdził, że decyzję o zakupie leku, powziął na skutek reklamy danego produktu. Z tego powodu nie należy bagatelizować wpływu przekazów reklamowych na świadomość zdrowotną obywateli. Należy zwrócić w tym miejscu uwagę, że reklama produktów leczniczych skierowana do publicznej wiadomości może mieć za przedmiot tylko leki dostępne bez recepty i podlega szeregowi ograniczeń[18]. Reklama produktu leczniczego powinna prezentować i ukazywać produkt leczniczy obiektywnie oraz informować w sposób właściwy i rzetelny o wskazaniach, przeciwwskazaniach oraz skutkach ubocznych czy niepożądanych danego produktu. Zgodnie z § 2 ust. 2 rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 w sprawie reklamy produktów leczniczych[19] istnieje obowiązek umieszczenia w reklamie sformułowania „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą". Przyszły pacjent leków OTC powinien zachować ostrożność w podejmowaniu decyzji dotyczącej wyboru leku i oczywiście uważnie przeczytać wszystkie informacje niezbędne do bezpiecznego i skutecznego działania danego leku zawarte w ulotce informacyjnej. Treść ulotki i opakowania produktu leczniczego zostały uregulowane w art. 10 ust. 4 pr. farm. oraz w rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek[20]. W trosce o szczególną grupę pacjentów Dyrektywa 2004/27/WE wprowadziła w art. 56a Dyrektywy 2001/83/WE dodatkowy obowiązek zamieszczania na opakowaniu produktu leczniczego informacji w systemie Braille'a oraz wymagania dotyczące ulotki dla pacjenta, która ma być opracowana w formatach dostępnych dla osób niewidomych i słabowidzących.
Podnoszenie poziomu wiedzy społeczeństwa i edukacji stanowi oczywistą podstawę do wzrostu i rozwoju samoleczenia[21]. Tylko produkty spełniające wymogi bezpieczeństwa o udokumentowanej i sprawdzonej we właściwy sposób skuteczności mogą być zarejestrowane jako leki dostępne bez recepty. Zauważyć można, że leki przepisywane dotąd na receptę (Rp) podlegają zamianie na leki OTC. Są to produkty lecznicze tak zwane OTC switch i jest to procedura niezwykle korzystna dla producentów leków, ponieważ rozszerza możliwości obrotu nimi. Kryterium takiej zmiany musi być jednak bezpieczeństwo pacjenta jak i wymagana skuteczność danych leków oraz zakres działania, co należy udowodnić.
Niezmiernie istotna jest rzetelność informacji o lekach OTC i ich zastosowaniu przekazywanych przez farmaceutów, bo także na nich spoczywa odpowiedzialność za pacjenta i rola jako doradcy. Oczywiście taka odpowiedzialność spoczywa także na lekarzach, a informacje o lekach OTC można już pozyskiwać z różnego rodzaju źródeł takich jak książki, artykuły w określonych czasopismach, a coraz częściej Internet.
Pewną drogą do rozwiązania problemów związanych ze zjawiskiem samoleczenia jest prawne uregulowanie instytucji opieki farmaceutycznej. Jak wyżej wskazano, w ustawie o izbach lekarskich ustanowiony został obowiązek sprawowania tego rodzaju opieki, należy jednak jeszcze zastanowić się nad technicznym i prawnym instrumentarium współpracy między lekarzami a farmaceutami, którym przecież zależy na dobru pacjenta.


Dr n. prawn. Katarzyna Miaskowska-Daszkiewicz



--------------------------------------------------------------------------------

[1] Zgodnie z art. 2 pkt. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne, T. j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, dalej: pr. farm. produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
[2] Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (T. j. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943 ze zm. - dalej ustawa lekarska).
[3] Dz. Urz. UE z 28 listopada 2001, Nr L 311, s. 67 (dalej: Dyrektywa 2001/83/WE).
[4] Dz. Urz. UE z 30 kwietnia 2004 r., Nr L 136, s. 1 (dalej: Dyrektywa 2004/27/WE).
[5] Dz.U. UE z 30 kwietnia 2004, Nr L 136, s. 1.
[6] Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty posługuje się ciągle pojęciem środka farmaceutycznego, pomimo, że pojęcie to w prawie farmaceutycznym zastąpione zostało pojęciem produktu leczniczego.
[7] Kodeks Etyki Lekarskiej uchwalony na III Krajowym Zjeździe Lekarzy w 1993 r., ze zmianami uchwalonymi w dniu 20 września 2003 r. przez Nadzwyczajny VII Krajowy Zjazd Lekarzy, dalej KEL.
[8] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 roku w sprawie recept lekarskich (Dz. U. z 2007 r., Nr 97, poz. 646), zmienione Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2007 roku (Dz. U. z 2007 r., Nr 247, poz. 1843).
[9] Zob. przypis nr 8.
[10] Generycznym produktem leczniczym w rozumieniu Dyrektywy 2004/83/WE jest produkt leczniczy posiadający ten sam jakościowy i ilościowy skład w substancjach czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną co referencyjny produkt leczniczy i którego biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego została udowodniona w drodze przeprowadzenia odpowiednich badań biodostępności. Referencyjny produkt leczniczy jest to produkt dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej, a więc długotrwałej i kosztownej procedury dopuszczenia do obrotu.
[11] Z przeprowadzonej przez autorkę niniejszego opracowania prowokacji dla celów naukowych wynikło niestety, że formuła „przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia" była interpretowana przez farmaceutów w 7 na 10 prób zakupu antybiotyku bez posiadania nań recepty bardzo dowolnie. Z ubolewaniem należy stwierdzić, że jednak prowadzenie apteki to w pierwszej mierze działalność gospodarcza, nie zaś ochrona zdrowia publicznego, do czego nawiązuje art. 86 ust. 1 pr. farm.
[12] Ze zmianami uchwalonymi podczas III Krajowego Zjazdu Aptekarzy z dnia 11 grudnia 1999 r. w sprawie zmiany Kodeksu Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej oraz wynikającymi z wyroku Sądu Najwyższego z dnia 5 października 2000 r. sygn. akt III SZ 5/00, 19 stycznia 2008 roku podczas V Krajowego Zjazdu Aptekarzy odrzucono wniosek o uchwalenie nowego Kodeksu Etyki Farmaceuty - Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej
[13] Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 roku o izbach aptekarskich (T. j. Dz. U. z 2003 r. Nr 9, poz. 108 ze zm.).
[14] Jest to jednak sytuacja wyidealizowana, jak podaje się w literaturze, oszacowano, że apteka, która przykładowo realizuje 200 nowych recept dziennie, musiałaby poświęcić ponad 8,5 godziny bez żadnych przerw w jednym dniu tylko na same porady, M. Sokal, Ulotka o leku dla pacjenta - zalecenia, oczekiwania, rzeczywistość, Kraków 2006, s. 4 i literatura tam cytowana.
[15] Art. 95 ust. 1 pr. farm.
[16] Czasopismo Aptekarskie vol. III nr 6-7 1996 r., Jak wskazuje D. Cianciara: „Trzeba tu obiektywnie przyznać, że samoleczenie jest słusznym wyborem w wielu mniej poważnych problemach zdrowotnych. Jest też racjonalną alternatywą dla wielu osób, zwłaszcza w sytuacji załamania systemu finansowania i zakupu świadczeń medycznych oraz utrudnionego dostępu do opieki zdrowotnej", D. Cianciara, Reklama leków kierowana do publicznej wiadomości w Polsce - aspekty prawne, etyczne zdrowotne i społeczne, Przegląd epidemiologiczny 3/2004, s. 561.
[17] D. Cianciara, op. cit. , s. 560.
[18] Art. 57 ust. 1 prawa farmaceutycznego zabrania kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty; więcej na temat reklamy produktów leczniczych zob. K. Błach-Morysińska, Reklama produktów leczniczych w świetle ustawodawstwa polskiego oraz Unii Europejskiej, Rzecznik Patentowy 1-2/2004, s. 139; E. Mand, Online-Werbung für Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2/2003, s. 192-202.
[19] Dz. U. z 2002 r., Nr 230, poz. 1936.
[20] Dz. U. 2002 r., Nr 234, poz. 1978.
[21] Zjawisko to potwierdzają licznie przeprowadzone na ten temat badania, wyniki zob. np. P. Kardas, D. Herczyński, Samoleczenie infekcji dróg oddechowych przez podopiecznych lekarzy rodzinnych, Medycyna Rodzinna, 1/2003, s. 56-63; przy czym potwierdzono, że profil leków dostępnych bez recepty, stosowanych przez badanych, uwarunkowany jest silnym oddziaływaniem reklam, szczególnie w środkach masowego przekazu i bezpośrednio w aptece.
_________________

rozjaśnia się we mnie
wyjaśnia jaśniej
Powrót do góry
Zobacz profil autora Wyślij prywatną wiadomość Odwiedź stronę autora
Wyświetl posty z ostatnich:   
Napisz nowy temat   Odpowiedz do tematu    Forum WWW.TOCZEN.PL Strona Główna -> Doniesienia Medyczne Wszystkie czasy w strefie CET (Europa)
Strona 1 z 1

 
Skocz do:  
Nie możesz pisać nowych tematów
Nie możesz odpowiadać w tematach
Nie możesz zmieniać swoich postów
Nie możesz usuwać swoich postów
Nie możesz głosować w ankietach


Powered by PhPBB © 2001, 2002 phpBB Group