WWW.TOCZEN.PL

[boguslaw4321]

Celem notki jest przedstawienie ocen skuteczności oraz profilu bezpieczeństwa hydroksychlorichiny (Plaquenil), zawartych w rekomendacjach Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych nr 33/2013 z dn. 18.03.2013 r. oraz nr 141/2013 z dn. 14.10.2013 r.:

www.aotm.gov.pl/bip/assets/files/zlecenia_mz/2013/022/REK/RP_33_2013_Plaquenil.pdf

www.aotm.gov.pl/bip/assets/files/zlecenia_mz/2013/244/REK/RP_141_2013_AL_Plaqenil.pdf

Rekomendacje powstały na podstawie stanowisk Rady Przejrzystości AOTM przygotowanych na zlecenie Ministra Zdrowia, odwołujących się do specjalistycznych publikacji i doniesień badawczych.
Rekomendacje ograniczone są do wskazania zasadności refundacji Plaquenilu w przypadku niezróżnicowanej choroby tkanki łącznej oraz mieszanej choroby tkanki łącznej i bezpośrednio nie uwzględniają innych chorób pokrewnych. Jednakże zawarte w nich oceny skuteczności i profili bezpieczeństwa Plaquenilu są bardziej miarodajne niż występujące niekiedy wzajemne sprzeczne opinie specjalistów zmagających się z chorobami autoimmunizacyjnymi, gdy nakładające się objawy wykraczają poza ich specjalizację.

Zachęcam do przeczytania materiałów zawartych w linkach. Poniżej przedstawiam hasłowo istotne opinie i oceny zawarte w rekomendacjach, starając się zachować nie wyrwane z kontekstu oryginalne sformułowania. Zwracam uwagę, że autorzy nie przedstawiają opinii jako przesądzających i wskazują na potrzebę prowadzenia dalszych badań.

- Mechanizmy działań antyreumatycznych środków przeciwmalarycznych (m.in. hydroksychlorochiny) nie zostały w pełni poznane. Wykazano jednak, że hamują one aktywację receptorów TLR, tworzących jeden z głównych systemów wczesnego ostrzegania w układzie immunologicznym.

- Chlorochina (Arechin), ze względu na gorszy profil bezpieczeństwa, prawdopodobnie może być zastąpiona przez hydroksychlorochinę (Plaquenil).

- Wyniki znalezionych badań sugerują, że stosowanie hyroksychlorochiny w czasie ciąży jest bezpieczne i uzasadnione. Aktualne dane sugerują brak toksyczności ocznej płodowej. Ilość otrzymanej z mlekiem matki hydroksychlorochiny jest bardzo niska i może być uznana za nietoksyczną.

- Zaobserwowano lepszy profil bezpieczeństwa hydroksychlorochiny w stosunku do chlorochiny (Arechin) pod względem występowania zaburzeń przewodzenia serca (jednak w dyskusji wskazano potrzebę powtórzenia obserwacji na większej grupie pacjentów).

- W przypadku stosowania hydroksychlorochiny niekorzystne działania okulistyczne występują istotnie statystycznie rzadziej niż w przypadku chlorochiny (Arechin).

- Plaquenil dopuszczony jest do obrotu (USA, UK i in.) we wskazaniach: RZS, krążkowy i układowy toczeń rumieniowaty, w UK dodatkowo: choroby dermatologiczne pod wpływem światła słonecznego, młodzieńcze układowe zapalenie stawów.

Jednakże w informacjach rejestracyjnych hydroksychlorochiny amerykańska agencja FDA wskazała, że:
- u niektórych pacjentów zaobserwowane nieodwracalne uszkodzenie nerek;
- występuje możliwość retinopatii, zależąca od wielkości stosowanej dawki – w przypadku długotrwałej terapii zalecenie co 3 miesiące badanie wzroku (m.in. ostrość, pole widzenia, dno oka);
- jeśli zostaną stwierdzone jakiekolwiek zaburzenia funkcjonowania nerek lub zaburzenia wzroku, należy natychmiast zaprzestać podawania leku;
- należy okresowo sprawdzać odruchy kolanowe, a w razie stwierdzenia osłabienia mięśni zakończyć podawanie leku;
- lek może być stosowany w czasie ciąży, jeśli zdaniem lekarza korzyści przekraczają potencjalne ryzyka;
- do możliwych reakcji niepożądanych należą: nerwowość, bóle i zawroty głowy, atoksja, zaburzenie widzenia, drżenie mięśni, retinopatia, łysienie, wyblakłość włosów, skazy krwi i inne.

Uwaga:

- Nie tylko poprzedni akapit, ale również szereg wypowiedzi w ramach wątku „Porady i Doświadczenia > Plaquenil, Quensyl”, wskazują możliwość występowania licznych reakcji indywidualnych, skłaniających do zaprzestania podawania hydroksychlorochiny. Pomimo wyższego od Arechiny profilu bezpieczeństwa, Plaquenil musi być stosowany bezwzględnie pod kontrolą lekarza.

- Hydroksychlorochina (siarczan) jako substancja aktywna dopuszczona jest do obrotu pod różnymi nazwami handlowymi, będącymi w praktyce identycznymi produktami, np. Plaquenil (USA, UK, wiele krajów UE), Quensyl (Niemcy), Hydroxychloroquine sulphate (UK).

- Okoliczności zdają się wskazywać na postępujące uelastycznienie polityki refundacyjnej MZ dotyczącej Plaquenilu. W latach 2012 – sierpień 2013 w ramach importu docelowego MZ wydało tylko 26 zgód na refundację Plaquenilu. W styczniu 2014 r. uzyskałem zgodę na refundację Plaquenilu (2 x 60 tab. – 3,20 zł za opakowanie), pomimo, że choroba (w zaświadczeniu wskazano toczeń skórny DLE) nie występuje w omawianych wyżej rekomendacjach refundacyjnych Prezesa AOTM.
_________________
dokąd się nie poddamy, ciągle jest jakaś szansa