WWW.TOCZEN.PL

[eseista]

nie wiem czy było już o najnowszym leku, jeszcze testowanym w Stanach...poniżej podaję krótką, polską informację oraz link do strony bezpośrednio o leku:

Toczeń rumieniowaty układowy (nazywany po angielsku: systemic lupus erythematosus, SLE) jest złożoną chorobą autoimmunologiczną o niejasnym podłożu. Polega na nieprawidłowej reakcji układu odpornościowego, prowadzącej do rozwinięcia się stanów zapalnych w różnych narządach ciała. Choroba występuje w różnym nasileniu i z różnymi objawami, może też atakować różne części ciała. Stąd też jej wykrywanie jest dość trudne. Ma zmienny przebieg, tzn. może się cyklicznie nasilać i osłabiać, przez co skuteczność leczenia staje się trudna do oszacowania.

Po ostatnim niepowodzeniu prób nad lekiem na tocznia atakującego nerki, prowadzonych przez firmę Genentech and Biogen Idec Inc., pojawiła się nowa wersja leku przeciw chorobie. Firma Human Genome Sciences Inc. ogłosiła, że zakończona właśnie, trwająca 4 lata druga faza badań nad wynalezionym przez nich lekiem dała bardzo obiecujące wyniki. Środek o nazwie Benlysta zawiera substancję leczniczą belimumab. Naukowcy zapewniają, że pierwsze próby pokazały znaczne polepszenie lub utrzymanie istniejącego stanu zaawansowania rozwoju tocznia oraz zredukowały częstość nasileń i wybuchów choroby. Prowadzone długoletnie badania pozwoliły stwierdzić, że skuteczność leku nie zmniejsza się przy długotrwałym stosowaniu. Nie zaobserwowano również poważnych skutków ubocznych.

Badacze, nauczeni doświadczeniem we wcześniejszych poszukiwaniach leku przeciw toczniowi, pozostają powściągliwi w ocenie nowego środka. Pozostaje jeszcze trzeci etap prób nad Benlystą, który ma przynieść ostateczne wyniki i pozwolić ocenić jej skuteczność. Pojawiła się jednak szansa, że już za kilka lat pojawi się długo wyczekiwany lek na tocznia.


http://www.hgsi.com/latest/human-genome-sciences-reports-positive-long-term-data-for-benlysta-formerly-lymphostat-b-in-patients-with-active-systemic-lupus-erythema.html

polecam się zapoznać, gdyż wydaje się, że lek faktycznie jest skuteczny...wyniki najnowszych badań opublikowano i przedstawiono na sympozjum w Kopenhadze, które odbyło się w czerwcu

[angela]

Wiem, że jeszcze daleko, że próby na ludziach i tak dalej, ale jest już jakaś nadzieja że to może ten lek, byłoby suuuper. Żeby chociaż pomagał niektórym chorym, ale żeby było więcej leków zaliczanych do puli możliwości.
Bardzo dobra wiadomość
_________________
Szczęście nie jest dziełem przypadku, ani darem bogów. Szczęście to coś, co każdy z nas musi wypracować dla siebie samego.

[eseista]

mam nadzieję, że coś ostatnio wnoszę na to forum...i że ktoś czyta posty... w końcu niewiele jest nowości i informacji o naszej chorobie (nawet o RZS mówi się więcej) więc mam nadzieję że te informacje przeze mnie tłumaczone są cenne i interesujące...

garść informacji z amerykańskiej strony firmy, która przeprowadza testy BENLYSTY...informacji z pewnością optymistycznie wyglądających...:

Rockville, Maryland - 11 czerwca 2009 - Human Genome Sciences, Inc (Nasdaq: HGSI) ogłosiła dziś prezentację wyników długoterminowej Fazy 2 testów leku benlysta. BENLYSTA ™ (belimumab, dawniej LymphoStat-B ®) pokazała trwałą poprawę aktywności choroby w wielu klinicznych przypadkach, zmniejszenie częstości występowania obkawów choroby, była na ogół dobrze tolerowana w połączeniu ze standardową opieką u pacjentów z serologicznie aktywnym systemowym toczniem rumieniowatym (SLE). Faza testowania trwała 4 lata Wyniki zostały przedstawione w dniu dzisiejszym w Kopenhadze w 2009 r. na Kongresie Europejskim League Against Rheumatism (EULAR)
"Na podstawie wyników przedstawionych na EULAR 2009, zaobserwowano trwałość efektu klinicznego i profilu bezpieczeństwa, sugeruje to, że belimumab ma potencjał, by stać się ważnym nowym elementem leczenia u pacjentów z SLE," powiedziała Joan T. Merrill, MD, studium badacza, Program Katedra, Clinical Pharmacology programu badawczego, Oklahoma Medical Research Foundation, Oklahoma City, i profesor, Department of Medicine, University of Oklahoma Health Sciences Center. SLE to chroniczna, zagrażająca życiu choroba autoimmunologiczna. Szacuje się, że około 1,5 milionów osób w Stanach Zjednoczonych i około 5 milionów na całym świecie cierpi z powodu różnych form tocznia, w tym SLE.
"Jesteśmy zachęcani przez trwałą poprawę w serologicznie aktywnych pacjentów leczonych belimumabem przez cztery lata", powiedział William W. Freimuth, MD, Ph.D., Vice President, Clinical Research - Immunologii, Reumatologii i chorób zakaźnych. "Jesteśmy również zachęcani przez bezpieczeństwo danych przedstawionych w EULAR. Częstość występowania działań nieporządanych na 100 pacjentów, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, ogólny zdarzeń niepożądanych i ciężkich zakażeń były podobne do placebo w okresie 52-tygodni od rozpoczęcia leczenia, i pozostała taka sama lub spadła w ciągu czterech lat stałego leczenia. Belimumab może stanowić znaczny postęp w leczeniu SLE jeśli wyniki Fazy 2 zostana potwierdzone w badaniach klinicznych fazy 3, które są obecnie w toku. "

Rezultatów Fazy 3 oczekuje się w lipcu i listopadzie 2009 HGS i GlaxoSmithKline (GSK) BENLYSTA zostało wybrane jako marki dla belimumab (dawniej znany jako LymphoStat-B). HGS GSK i oczekują, że raport z pierwszego etapu fazy dotyczący BENLYSTA ukaże się w lipcu 2009 z BLISS-52 prób, z wynikami z BLISS-76 przewiduje się w listopadzie 2009. BLISS-52 i BLISS-76 to największe w historii badania kliniczne prowadzone dla pacjentów chorych na toczeń. BENLYSTA jest rozwijana przez HGS i GSK w ramach umowy współpracy na rzecz rozwoju i komercjalizacji, zawartej w sierpniu 2006.

Kluczowe wnioski z Fazy 2: Kontynuacja przez cztery lata badań przedstawionych dzisiaj w EULAR 2009 wykazała, że dalsze leczenie belimumab (BENLYSTA) jest związane z trwałą poprawa lub stabilizacją choroby działalnościu SLE i spadła częstotliwość występowania objawów SLE u serologicznie aktywnych pacjentów przez cztery lata leczenia. Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych (w ogóle), poważnych zdarzeń niepożądanych, zakażeń, nowotworów i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych spadła lub ustabilizowała się w czasie od 52 tygodni u 208 pacjentów.
Dowody kliniczne u 208 pacjentów leczonych belimumabem w okresie 52 tygodni:
· Wzrost z 46% do 57% skuteczności dzialania leku (określone przez poprawy SELENA SLEDAI o 4 punkty lub większej, nie pogorszenie BILAG, nie pogorszenie Physician's Global Assessment).
· * Spadek z 62% do 16% w ogólnej częstotliwości występowania objawów choroby, a od 8% do 1% w zakresie częstotliwości ciężkich objawów choroby, mierzone za pomocą SELENA SLEDAI Flare Indeks.
· * Spadek z 23% do 5% w zakresie częstotliwości występowania u pacjentów jednego nowego BILAG A (które wskazują na poważne choroby pochodne związane lub wywoływane leczeniem czy samym toczeiem) lub więcej niż jeden nowy BILAG B narządów (co wskazuje na umiarkowane wyrównanie działalności choroby).


Dane prezentowane w EULAR 2009 sugerują, że belimumab był ogólnie dobrze tolerowany i może być bezpiecznie podawany długoterminowo u pacjentów z SLE. Podstawowe cele z Fazy 2 badania zostały osiagnięte dla oceny skuteczności i bezpieczeństwa belimumabu (BENLYSTA) oraz standardu opieki w porównaniu z placebo. W sumie 449 pacjentów z aktywnym SLE było randomizowanych do otrzymywania jednej z trzech różnych dawek belimumab (1, 4 lub 10 mg / kg) lub placebo. Podawano je dożylnie przez 52-tygodnie leczenia, oprócz standardowej terapii. Pod koniec 52 tygodni, 345 pacjentów wybrano do udziału w 24-tygodniowym, opcjonalnym rozszerzeniu fazy badań, podczas których wszyscy pacjenci otrzymali belimumab. Po tygodniu 76 z 296 pacjentów, zdecydowała się pozostać na leczeniu belimumabem i długoterminowej kontynuacji 2 fazy próbnej, w której wszyscy pacjenci otrzymywali 10 mg / kg belimumab. Począwszy od 1. czerwca 2009, 213 pacjentów pozostało na leczeniu belimumabem i kontynuowało badania.
W czerwcu 2006, HGS ogłosiło 52-tygodniowe wyniki fazy 2 badania, które wykazały, że belimumab znacznie zmniejszył aktywność choroby w porównaniu z placebo u pacjentów z serologicznie aktywnym SLE, a jednoczesnie okazał się ogólnie bezpieczny i dobrze tolerowany. Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych były podobne do placebo. Wśród ustaleń wykazana została znacznie lepsza odpowiedź wśród serologicznie aktywnych pacjentów, zgodnie z definicją poprawy SELENA SLEDAI o 4 punkty lub większa, żadne nowe BILAG A pochodne i nie wystąpił, a BILAG B uległo wyrównaniu, a nie pogorszeniu w ogólnej ocenie lekarzy. Ten wskaźnik odpowiedzi jest głównym punktem końcowym skuteczności w trwających badaniach kliicznych (przed kluczową Fazą 3).

BENLYSTA jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które w sposób szczególny uznaje i hamuje aktywność biologiczną limfocytów B-stymulator lub BLyS ®. BLyS jest naturalnie występującym białkiem odkrytym przez HGS, jest potrzebny dla rozwoju limfocytów B oraz dojrzałych komórek osocza B. Plazma komórki B wytwarza przeciwciała, organ pierwszej linii obrony przed zakażeniem. W toczniu i niektórych innych chorobach autoimmunologicznych, podwyższone poziomy BLyS są przydatne do produkcji i kontroli autoprzeciwciała - przeciwciał, które atakują i niszczą organizm własnych zdrowych tkanek. Obecność autoprzeciwciała koreluje ciężkość choroby. Badania przedkliniczne i kliniczne wykazują, że BLyS antagonistów może zmniejszyć poziom autoprzeciwciał i pomóc kontrolować aktywność choroby autoimmunologicznej.

[Ziarenko]

BENLYSTA™ (belimumab) has successfully completed Phase 3 development in systemic lupus, and we expect the submission of marketing applications in the United States, Europe and other regions in the first half of 2010.

Raport HGS
_________________

rozjaśnia się we mnie
wyjaśnia jaśniej

[Margaret74]

To może zrobimy tak-dla przejrzystości forum-nie każdy "klika " na linki-jeśli już coś wklejacie,proszę-po upewnieniu się ,ze nie ma autorskich przeciwskazań-wklejać artykuły ,ok?

Wklejam więc wiadomości zdobyte przez Mandalenę-dubel Halla idzie do kosza-nie wnosi niczego nowego-wiadomości owe sa z 2009 roku.

GlaxoSmithKline razem z Human Genome Sciences wprowadzają lek na toczeń

Nowy preparat o nazwie Benlysta już niedługo trafi na półki aptek w Stanach Zjednoczonych. Benlysta jest lekiem przeznaczonym dla osób walczących z toczniem. Produkt ma przynieść zyski w wysokości kilku miliardów dolarów.

Preparat za około dwa tygodnie będzie dostępny dla Amerykanów.

(...)Przełomowe osiągnięcie według analityków jest efektem dobrego zarządzania firmą biotechnologiczną oraz umiejętnego wykorzystania zasobu ludzkiego.

Wartość firmy Glaxo wzrosła o 0,8 od momentu podania do publicznej informacji o nowym produkcie firmy. Preparat zatwierdzony przez FDA jest pierwszym eksperymentalnym lekiem stosowanym do łagodzenia objawów w późnym stadium choroby.

www.biotechnologia.pl[/i]
_________________
"Pieniądze szczęścia nie dają. Dopiero zakupy."Marlin Monroe

[Asona]

Tu znajdziecie najnowsze info na temat ww.leku

http://www.pap.pl

Margaret-sorki-jestem słaba w te klocki no i wbiło mi się do głowy,że w "doniesieniach medycznych-nie komentujemy " ..no i tak jakoś wyszło

Pozdrawiam

[Margaret74]

Asona,była prośba już niejednokrotna o skracanie linków :[url=link]tytuł[/url]

poza tym -to doniesienia więc ładnie byłoby cos napomknąć na temat,który proponujesz-jak to ktoś napisał-choćby dla zachęty
w sumnie-to ileż razy można powtarzać to samo ?

popraw to proszę,dobrze?
_________________
"Pieniądze szczęścia nie dają. Dopiero zakupy."Marlin Monroe

[Ziarenko]

Strona leku BENLYSTA

http://www.benlysta.com/
_________________

rozjaśnia się we mnie
wyjaśnia jaśniej

[Zolwik323]

Pierwszy od ponad pół wieku lek na toczeń - chorobę immunologicznąAmerykańska Agencja ds. Żywności Leków (FDA) zatwierdziła do użycia pierwszy od 56 lat lek na toczeń rumieniowaty, najczęściej występującą postać tej choroby - poinformowało biuro prasowe Agencji. Rejestracja preparatu w Europie oczekiwana jest w drugiej połowie 2011 r.

(...)
FDA zatwierdziło lek choć jego skuteczność nie jest zbyt duża. Przedrejestracyjne badania kliniczne wykazały, że lek daje poprawę u 43,2 proc. chorych w porównaniu do 33,8 proc. pacjentów, którzy w tym samy czasie otrzymywali jedynie placebo.Na jedenastu leczonych chorych u jednego tylko uzyska się poprawę objawów choroby - przyznaje FDA.

Benlysta lepsze efekty daje u osób rasy białej. Nie wiadomo dlaczego gorzej na niego reagują Afro-Amerykanie, którzy chorują na bardziej agresywną odmianę tocznia. FDA na razie wyraziła zgodę na badania, które mają to wyjaśnić.
(...)

całość pod:
http://www.medonet.pl/zdrowie-na-co-dzien,artykul,1639784,1,pierwszy-od-ponad-pol-wieku-lek-na-toczen-chorobe-immunologiczna,index.html#czytaj-wiecej

[Ziarenko]

Brałam udział w badaniu klinicznym leku BENLYSTA, więc tym bardziej cieszą mnie poniższe informacje:


http://www.gsk.com.pl/glowna/Aktualnosc.html?aid=369

http://www.gsk.com.pl/produkty/benlysta-120mg.html


Zgodnie z przepisem art. 3 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Komisję Europejską są dopuszczone do obrotu, a zatem wobec wydania takiego pozwolenia względem BENLYSTY jest to produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Polski.
_________________

rozjaśnia się we mnie
wyjaśnia jaśniej

[dorotajar]

Pytanie do ZIARENKO
piszesz że brałaś udział w badaniu. Czy to znaczy że byłaś leczona tym lekiem? Jakie są rezulaty?

Czy ktoś z Was już się leczył benlistą?

[monnika]

ja również brałam udział w badaniu klinicznym już ostatniej trzeciej fazy leku, w krakowie w MCM
jestem bardzo zadowolona, dzięki mojemu lekarzowi , który namówił mnie do poddania się temu leczeniu, prawie całkowicie lek zlikwidował mi przeciwciała
super lek..

[gregorino]

Może mi ktoś napisać w jaki sposób można uzyskać leczenie tym oto środkiem Jaka może być jego cena?

[Zolwik323]

Kilka postów wyżej zamieściłem link. Podają tam coś takiego:

[hatifnat]

Czy komukolwiek z Was proponowano leczenie Benlystą od czasu, gdy została zarejestrowana do leczenia SLE (już nie w badaniach klinicznych)?

Lek był testowany na pacjentach z SLE o nie największej aktywności i ciężkości choroby, więc w sumie stosowanie go tylko w "ciężkich przypadkach opornych na jakiekolwiek leczenie" byłoby stosowaniem leku off-label, czyli poza wskazaniami.

Interesuje mnie też, czy ten lek dla jakichkolwiek pacjentów z SLE jest refundowany, czy cały koszt terpii ponosi pacjent (czyli ok. 7 000 zł miesięcznie). Szukałam informacji na ten temat na stronach Ministerstwa Zdrowia, lecz niczego nie znalazłam. Może jest ktoś bardziej zorientowany?
_________________
" Hatifnatowie wciąż gonią i gonią. Taki w nich niepokój (...) tylko chcą dotrzeć do horyzontu"