Forum WWW.TOCZEN.PL Strona Główna WWW.TOCZEN.PL
"systemic lupus erythematosus"
 
 Lupus ChatLupus chat  FAQFAQ   SzukajSzukaj   UżytkownicyUżytkownicy   GrupyGrupy   RejestracjaRejestracja 
 ProfilProfil   Zaloguj się, by sprawdzić wiadomościZaloguj się, by sprawdzić wiadomości   ZalogujZaloguj 

Komunikat Rady Przejrzystości po posiedzeniu z dnia 27 marca

 
Napisz nowy temat   Odpowiedz do tematu    Forum WWW.TOCZEN.PL Strona Główna -> Doniesienia Medyczne
Zobacz poprzedni temat :: Zobacz następny temat  
Autor Wiadomość
Zolwik323
Super senior
Super senior


Dołączył: 09 Lis 2010
Posty: 91
Skąd: Wawa

PostWysłany: Pią Mar 30, 2012 12:32 pm    Temat postu: Komunikat Rady Przejrzystości po posiedzeniu z dnia 27 marca Odpowiedz z cytatem

Cytat:
27 marca odbyło się 8 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane opinie w sprawie:

wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w zakresie leków stosowanych w pediatrii oraz schorzeniach reumatologicznych

Opinie Rady Przejrzystości w sprawie objęcia refundacją leków stosowanych w schorzeniach reumatologicznych, w zakresie wskazań do stosowania/dawkowania/sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

1.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, preparatów zawierających mykofenolan mofetilu w następujących wskazaniach: leczenie tocznia rumieniowatego układowego oraz twardziny układowej. Rada uważa jednocześnie za zasadne finansowanie kwasu foliowego u chorych przyjmujących metotreksat w schorzeniach reumatologicznych.

Uzasadnienie
Zgodnie z rekomendacjami EULAR stosowanie mykofenolanu mofetilu rekomendowane jest jedynie w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego oraz twardziny układowej. Zgodnie z rekomendacjami EULAR suplementacja kwasem foliowym przy leczeniu metotreksatem jest skuteczna w zapobieganiu działaniom niepożądanym ze strony układu pokarmowego i błon śluzowych. Znaczna część polskich wytycznych i prac przeglądowych zawiera informacje dotyczące suplementacji kwasem foliowym u pacjentów leczonych metotreksatem.

2.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, antagonistów wapnia (amlodypina, diltiazem, nitrendypina, verapamil) w leczeniu pierwszoliniowym objawu Raynauda związanego z twardziną układową (SSc-RP – ang. Systemic Sclerosis-related Raynaud’s Phenomenon). Jednocześnie Rada uważa za niezasadne objęcie refundacją w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, inhibitorów konwertazy angiotensyny (cilazapril, enalapril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril) oraz antagonistów receptora angiotensyny II (valsartan) w objawie Raynaud.

Uzasadnienie
W toku przeszukiwania nie odnaleziono polskich rekomendacji klinicznych w odniesieniu do rozpatrywanego zagadnienia. Zgodnie z brytyjskimi zaleceniami The NHS Clinical Knowledge Summaries – Clinical Knowledge Summaries – NHS Evidence: Raynaud’s Phenomenon, leczenie objawu Raynaud blokerami kanałów wapniowych jest zalecane.
Natomiast w badaniu Kahan, 1985 wykazano, że diltiazem w sposób istotny statystycznie obniża częstotliwość oraz nasilenie ataków objawu Raynauda w porównaniu z placebo. Efekt pozytywny był szczególnie widoczny w podgrupie pacjentów z pierwotnym objawem Raynauda. Korzyści okazały się możliwe do osiągnięcia bez istotnych skutków ubocznych.
Nie odnaleziono przekonujących dowodów na zasadność stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz antagonistów receptora angiotensyny II w objawie Raynaud.

3.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego cyklofosfamidu w leczeniu chorób autoimmunizacyjnych i amyloidozy oraz azatiopryny w leczeniu chorób autoimmunizacyjnych.

Uzasadnienie
Stosowanie azatiopryny w leczeniu chorób autoimmunizacyjnych jest standardowym postępowaniem zgodnym z ChPL, ale niektóre jednostki chorobowe nie są w ChPL jednoznacznie zapisane, co może powodować problemy interpretacyjne w zakresie wskazań. Cyklofosfamid jest zalecany wyjątkowo w przewlekłych zapaleniach stawów, zwłaszcza powikłanych amyloidozą, oraz w układowych chorobach tkanki łącznej.

4.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, enoxaparinum natricum w zespole antyfosfolipidowym w ciąży.

Uzasadnienie
Omawiana technologia we wskazaniu zespół antyfosfolipidowy w ciąży była przedmiotem posiedzenia Rady Przejrzystości w dniu 15 lutego 2012 r. (Opinia nr 5/2012). Rada Przejrzystości uznała za zasadne objęcie refundacją w zakresie wskazań do stosowania odmiennych niż określone w CHPL heparyn drobnocząsteczkowych, we wskazaniu „zespół antyfosfolipidowy w ciąży”, w tym enoxaparynę – jedną z heparyn drobnocząsteczkowych.

5.

Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, preparatów kwasu alendronowego we wskazaniu: inne osteoporozy niż wymienione w ChPL (zgodnie z zaleceniami ACR i polskimi) oraz ryzedronianu sodu we wskazaniu: inne osteoporozy niż wymienione w ChPL (zgodnie z zaleceniami EULAR i polskimi), profilaktyka osteoporozy posterydowej oraz preparatów kolekalcyferolu we wskazaniu: osteoporoza, profilaktyka osteoporozy posterydowej (zgodnie z zaleceniami EULAR i polskimi).

Uzasadnienie
Stosowanie alendronianu i ryzedronianu zmniejsza częstość złamań kręgów u kobiet i mężczyzn leczonych glikokortykosteroidami (GKS). Według polskich zaleceń postępowania diagnostycznego i leczniczego w osteoporozie z 2011 r., alendronian zmniejsza ryzyko złamań osteoporotycznych u mężczyzn z osteoporozą niezależnie od ich stanu hormonalnego. Ryzendronian zwiększa wskaźnik Bone Mass Density u mężczyzn z osteoporozą, ale wpływ takiego postępowania na ryzyko złamań pozostaje nieznany. Australijski Pharmaceutical Benefits Advisory Committee zarekomendował rozszerzenie listy wskazań refundowanych dla alendronianu i jego skojarzenia z wapniem lub kolekalcyferolem (2010 r.) oraz dla ryzedronianu sodu i ryzedronianu sodu z wapniem (2008 r.) o leczenie osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami u pacjentów poddanych długoterminowej terapii (min. 3 miesiące). Również Haute Autorite de Sante we Francji w 2007 r. wydał pozytywną rekomendację odnośnie finansowania ryzedronianu sodu we wskazaniu leczenie osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań. Polskie zalecenia postępowania diagnostycznego i leczniczego w osteoporozie z 2011 r. proponują suplementację wapnia i witaminy D u wszystkich osób, u których planuje się lub kontynuuje leczenie GKS. Polskie zalecenia postępowania diagnostycznego i leczniczego w osteoporozie z 2011 r. wskazują, iż preparaty wapnia i witaminy D są podstawą profilaktyki i niezbędnym składnikiem leczenia farmakologicznego osteoporozy. Identyfikacja i uzupełnienie niedoboru witaminy D stanowi warunek niezbędny farmakoterapii osteoporozy. Na podstawie opinii ekspertów Rada uważa, że stosowanie kolekalcyferolu we wskazaniu: osteoporoza, profilaktyka osteoporozy posterydowej jest postępowaniem standardowym w tej chorobie, natomiast charakterystyki produktu nie uwzględniają tego jednoznacznie, bądź ograniczają się jedynie do krzywicy i osteomalacji.


Całość pod: http://www.aotm.gov.pl/index.php?id=588
Powrót do góry
Zobacz profil autora Wyślij prywatną wiadomość
Wyświetl posty z ostatnich:   
Napisz nowy temat   Odpowiedz do tematu    Forum WWW.TOCZEN.PL Strona Główna -> Doniesienia Medyczne Wszystkie czasy w strefie CET (Europa)
Strona 1 z 1

 
Skocz do:  
Nie możesz pisać nowych tematów
Nie możesz odpowiadać w tematach
Nie możesz zmieniać swoich postów
Nie możesz usuwać swoich postów
Nie możesz głosować w ankietach


Powered by PhPBB © 2001, 2002 phpBB Group